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醫療器械經營企業承諾書醫療器械公司承諾書篇一

我公司設置有合理的組織架構。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。公司質量管理部門對經營的醫療器械進行全面全過程的質量監督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》經營醫療器械。

我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。經營辦公場所環境整潔、明亮、衛生。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經營產品可追溯。

我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經營醫療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等。

我公司長期對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

我公司質量管理部門收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營第三類醫療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業簽訂了質保協議等，同時索要該企業的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經營質量管理符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經營中的每一個環節，確保醫療器械的經營質量安全可靠。

醫療器械經營企業承諾書醫療器械公司承諾書篇二

2010年12月31日

一、行政許可內容

二、設定行政許可的法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

6、《關于印發江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則的通知》（蘇食藥監市[2008]76號）。

三、行政許可數量及方式

無數量限制，符合條件即予許可。

四、行政許可條件

符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準》、《江蘇省醫療器械經營企業（零售）檢查實施標準》、《江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則》等的要求。

五、申請材料

1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；

2、《醫療器械經營企業變更申請表》；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本；

4、《營業執照》副本復印件；

7、企業組織結構圖；

8、相關變更內容需提供以下證明材料：

9、其他需要進一步提供的證明材料；

10、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。

1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；

2、《醫療器械經營企業變更申請表》；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本；

4、相關變更內容需提供以下證明材料：

5、其他需要進一步提供的證明材料；

6、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。

填報說明：

5、網上同步申報，建立變更申報材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監督管理局企業服務平臺，填報變更信息，點擊《數據申報》。

（一）許可事項：專職質管員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址的變更

1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；

2、《醫療器械經營企業變更申請表》；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本；

4、《營業執照》副本復印件；

6、相關變更內容的需提供以下證明材料：

7、其他需要進一步提供的證明材料；

8、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。

1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；

2、《醫療器械經營企業變更申請表》；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本；

4、相關變更內容需提供以下證明材料：

5、其他需要進一步提供的證明材料；

6、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。

填報說明：

5、網上同步申報，建立變更申報材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監督管理局企業服務平臺，填報變更信息，點擊《數據申報》。

六、申請表格

《醫療器械經營企業變更申請表》 上業務文書下載欄目里下載。

七、行政許可申請受理機關

八、行政許可決定機關

九、行政許可程序

申請人遞交申請材料——市局受理中心受理——醫療器械處審核（含材料實質性審核和現場驗收）——公示——核發變更后的《醫療器械經營企業許可證》——公告。

十、行政許可時限

2、變更《醫療器械經營企業許可證》注冊地址、倉庫地址等，須現場檢查驗收的，自受理之日起20個工作日（不含公示5日和對公示中有異議企業的核查時間）。

十一、行政許可證件及期限

十二、行政許可的法律效力

變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，到工商行政部門辦理企業登記注冊的有關變更手續。

醫療器械經營企業承諾書醫療器械公司承諾書篇三

沈陽光彩生物科技有限公司

組織機構職能

（一）總經理

1.負責公司的全面工作，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規的重

要性，提高全員的質量意識。

2.明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內部

溝通。

3.負責批準年度培訓計劃及合格供方名單。

4.負責批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施。5.對企業的最終產品質量和服務質量滿足顧客和法律、法規要求負責。6.負責執行警戒系統中的相關規定及發布符合性聲明。

（二）質量管理部 質量負責人職責：

4.收集、分析產品在銷售和使用過程中的質量異常信息，并進行及時處

理；

5.負責產品的入庫驗證工作；

6.負責質量管理體系文件和記錄的管理。

質量管理員職責：

1.貫徹執行醫療器械質量管理的有關法律法規和行政規章。2.起草企業各項質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

3.在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、運輸等環節行使監督管理，對醫療器械行使否決權。

4.負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

1.嚴格執行產品質量驗收制度，對檢驗和試驗結果的正確性、符合性

負責，對錯檢、漏檢負責。

2.負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。3.有權對不合格商品拒簽，有權對不合格供方進行否決。4.建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。5.協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。

（三）財務部 會計職責：

1.認真貫徹執行國家有關的財務管理制度和稅收制度，執行公司統一的財務制度。

2.建立健全財務管理的各種規章制度，編制財務計劃，加強經營核算管理，反應、分析財務計劃的執行情況，檢查監督財務紀律執行情況。3.積極為經營管理服務，通過財務監督發現問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經濟效益。

4.編制和執行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。

5.進行成本費用預測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關部門降低消耗，節約費用，提高經濟效益。

6.積極主動與有關機構溝通，及時掌握相關法律法規的變化，有效規范財務工作，及時提供財務報表和有關資料。7.完成公司交給的其他工作。

（四）綜合部

1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。2.制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。3.對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。

4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據。

5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確必要的質量條款。

6.購進產品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

7.按照產品的類別、理化性質和儲存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。

8.按安全、方便、節約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規定做好貨位編號，每批數量清楚，標識明顯。

9.按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符，堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構進銷情況。10.做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發貨”的原則辦理出庫。

11.做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學習倉儲保管知識，提高工作技能。12.配合維護員做好維護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。

已通知停售產品不得發貨。

13.憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。

14.發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。

15.經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。

16.搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓

產品應控制堆放高度，定期翻垛。采購員職責

2.負責對庫房儲存條件的監測，并采取正確措施有效調控；

10.嚴格按先產先出、近效期先出、按批號發貨的原則辦理出庫； 11.做好醫療器械出庫復核管理工作，嚴格把好商品出庫質量關。

（五）銷售服務部

作使用方法，學習營銷知識。

5.負責跟蹤產品質量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時

2.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作； 3.定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。

售后服務員職責：

1.及時對售后出現質量問題的產品進行維修，并做好相應的維修記錄； 2.按公司的相關規定要求和顧客的要求，對售后的產品進行維護和保 養，并做好維護記錄。

醫療器械經營企業承諾書醫療器械公司承諾書篇四

公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的.確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械經營企業承諾書醫療器械公司承諾書篇五

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。